До вступления в силу в ноябре 2011 года 323 ФЗ, редкий доктор знал о "редких" болезнях. С того момента многое изменилось в лучшую сторону, сотни пациентов с орфанными заболеваниями получают необходимую терапию.
Не является исключением и Муковисцидоз - генетическое заболевание, с поражением прежде всего дыхательного и желудочно-кишечного тракта, тяжелым течением и неблагоприятным прогнозом.
Мы решили проанализировать ситуацию, происходящую с закупками для данной нозологии в РФ.
Таргетных препаратов для лечения муковисцидоза несколько. Вот их перечень и цифры продаж за 2022 год:
Оркамби. Регионы потратили на него больше 1 миллиарда рублей. Цена за 1 упаковку (хватает пациенту на 1 месяц) чуть меньше миллиона (следует из реестра предельных отпускных цен ЖНЛВП). Известно, что "серый" Оркамби уже продаётся на сайтах. Возможно, причина в том, что пациенты не получают необходимого эффекта, пытаются перейти на другую терапию, а от препарата избавляются, продавая упаковки за 200-300 тысяч через недобросовестных посредников.
Желающих платить за Оркамби немного, поэтому цена "серой" упаковки уже снизилась до 20 тысяч рублей (на март 2023 года).
Незаконность таких продаж - тема отдельная. Ссылка на материал РБК:
https://www.rbc.ru/society/29/09/2022/63331dc09a79474f235e2676?ysclid=lf1yr9ugwu892651884
Оркамби – единственный зарегистрированный в России препарат из обсуждаемых. Все остальные не зарегистрированы и ввозятся под каждого пациента индивидуально. Каждая партия должна иметь разрешение на ввоз от МЗ РФ.
Симдеко - Закуплено почти на 200 млн. руб. В 2023 году уже не закупался – оказался не так эффективен, как другие.
Калидеко (Ивакафтор) – закуплено на 217 млн. руб. Одна упаковка в среднем стоила государству 1 млн. 300 тыс. руб. Препарат является основным и входит в сложный состав всех остальных лекарств для лечения муковисцидоза.
Трикафта – лидер продаж (1 млрд 350 млн. руб.), средняя стоимость упаковки сейчас – 1900 тыс. руб. Хотя ещё в 21-22 г. г. стоимость в аукционах доходила до 2,5 млн. руб.
Европейский Кафтрио забрал бюджет на сумму более 660 млн. рублей по средней стоимости 1 млн. 300 тыс. за упаковку. Пусть вас не удивляет разница в цене по сравнению с Трикафтой, ведь Кафтрио пациенты должны принимать в комплекте с Ивакафтором, а это увеличивает стоимость до цены Трикафты. Интересно, что Кафтрио ввозится в Россию не по прямым контрактам с производителем, а закупается у посредников, поэтому каждая упаковка до ввоза в нашу страну может иметь свою историю хранения.
Итак, только за 2022 год регионы РФ потратили на закупку препаратов американского производителя более 2,350 млрд. рублей. (продажи в 2022 году с сайта zakupki.gov.ru) Учитывая, что из 1000 взрослых пациентов РФ на данный момент обеспечено в лучшем случае 20%, умножайте потенциал рынка на пять.
Кроме этого, как сообщает портал pharmvestnik.ru, фонд "Круг Добра" уже закупает Оркамби и Трикафту для детей и планирует довести эти закупки до 11-12 млрд.
Но пациентам с диагнозом МУКОВИСЦИДОЗ необходим бюджет примерно в 22 млрд. рублей.
Важно понимать, что все перечисленные препараты производятся одной компанией из США - "Vertex".
Эта западная компания не планирует открывать в России филиал, проводить клинические исследования своих препаратов или открывать заводы, что удешевило бы их стоимость. Фармпроизводителю нет необходимости оказывать благотворительную помощь пациентам, бесплатно жертвовать стартовые 2-3-х месячные курсы лечения, как это делают другие фармпроизводители орфанных препаратов.
Достаточно продавать лекарство через компанию-посредника и получать прибыль. А максимальную прибыль всегда получают в условиях отсутствия конкуренции.
В последние недели новостные интернет-ленты, различные чаты и форумы пациентов с муковисцидозом всколыхнула новая тема.
В негативном ключе, абсолютно лишённом доказательной базы, обсуждается новый генерик Трикафты, препарат аргентинского производства – Трилекса. В октябре 2022 года его бесплатно получил первый российский пациент, а в январе 2023-го состоялась первая региональная закупка. Оказалось, что Трилекса существенно дешевле оригинала – цена за одну упаковку составила 1,1 млн. руб.
Давайте попробуем разобраться, насколько объективными являются оценки препарата Трилекса интернет-сообществом.
Напомним, что любой генерик – производится на основании оригинального препарата. Производителю на основании уже известной химической формулы необходимо получить сертификат соответствия. Поэтому можно утверждать, что Трилекса не уступает по качеству американскому препарату. А поскольку в научные разработки вкладывать средства уже нет необходимости, эти препараты и стоят всегда дешевле.
Трилексу производит компания Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. – одна из ведущих фармацевтических компаний Республики Аргентины, отметившая в 2022 году свой 50 –летний юбилей. Более 40 лет Тютор поставляет свою продукцию не только на собственный рынок, но и в страны Латинской Америки, и в другие страны мира.
Компания не новичок на российском рынке. С начала двухтысячных лекарственные препараты поставляются из Аргентины в Российскую Федерацию.
На протяжении почти 10 лет препарат интерферон бета-1а (Генфаксон) производства Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., являющийся "золотым" стандартом лечения тяжелого неврологического заболевания рассеянный склероз закупался Министерством здравоохранения РФ для обеспечения больных в рамках Федеральной программы 7ВЗН. За это время ежегодно терапию Генфаксоном успешно получали около 20 000 пациентов, а по объему продаж, по оценке ряда аналитических агентств, препарат неизменно входил в ТОП-10 наиболее закупаемых лекарственных средств.
Но и у Генфаксона был тернистый путь на российский рынок (описан по ссылке https://pharmvestnik.ru/articles/odin-za-vsex.html?ysclid=lf1zkgac8i148596873).
Общая логика и развитие мирового фармрынка, заключается в том, что на смену дорогим инновационным препаратам со временем приходят генерики и этот путь сокращается. Связано это прежде всего с тем, что низкая цена таких препаратов увеличивает доступность большего количества пациентов к качественному лечению. В России более 60% лекарств – генерики.
И это логично, особенно в нынешнее время беспрецедентных санкций, когда речь идёт о безопасности страны и её населения в области фармпродукции.
На сегодняшний день, взвешенную позицию в отношении Трилексы заняли профессионалы. Врачи-специалисты с прошлого года наблюдают за состоянием пациентов получающих генерик и с их слов, "препарат производит приятное впечатление". О результатах динамического наблюдения они будут готовы сообщить позже, официально. Больше сейчас смогут сказать сами пациенты получающие генерик, субъективно, конечно, но как же еще оценить своё самочувствие?
Видны попытки "разогнать" в интернете и вопрос патентного права. В Аргентине, кстати, это право отменено на законодательном уровне. Но никаких исков на данный момент дистрибьюторы не получали. И важно ли пациенту, который может завтра начать таргетную терапию, как хозяйствующие субъекты и фармкорпорации с миллиардным доходом будут выяснять между собой отношения в арбитражных судах. Ему нужно получить лечение здесь и сейчас.
Повторим, стоимость препарата Трилекса составляет 1 млн 099 тыс. рублей, и поставщик предлагает заказчикам снизить стоимость за 1 упаковку до этой цены, даже если выигрывает аукцион по цене Трикафты или Кафтрио/Ивакафтора.
Таким образом, на те же средства субъекты РФ смогут обеспечить гораздо большее количество пациентов, так нуждающихся сейчас в эффективной и безопасной терапии.
Вывод: рассуждения хорошо организованной группы интернет – "экспертов" о низком качестве Трилексы безосновательны и является лишь слухами, цель которых – попытаться помочь устранить конкурента и дать возможность американскому производителю, как можно дольше получать максимальную прибыль в условиях монополии.
