Ремонт медицинской техники сегодня стал одной из самых регулируемых сфер бизнеса. Еще несколько лет назад можно было спокойно чинить любое медицинское оборудование, имея лишь технические навыки. Теперь же без специального разрешения работать с большинством аппаратов попросту незаконно. Путаница в классификации и требованиях порой превращает выбор направления деятельности в настоящий квест, особенно когда речь заходит о необходимости получить лицензию на ремонт медицинской техники.

Новые правила игры с 2022 года

С марта 2022 года действует постановление Правительства №2129, которое кардинально изменило подход к лицензированию. Теперь получают разрешение не на виды работ (монтаж, ремонт, наладка), а на конкретные группы медицинских изделий по классам потенциального риска.

Классификация по степени опасности

Вся медицинская техника разделена на четыре класса риска, но лицензированию подлежат только три из них.

Класс 1 – простейшие изделия с минимальным риском:

  • перевязочные материалы;

  • одноразовые шприцы;

  • медицинские термометры;

  • простейший медицинский инструментарий.

С такими изделиями можно работать свободно, без получения каких-либо разрешений.

Техника, требующая обязательного лицензирования

Здесь начинается серьезная территория, где ошибки могут стоить не только штрафов, но и здоровья людей.

Класс 2а – средний риск

Эта категория включает оборудование, контактирующее с организмом кратковременно. Сюда относятся различные диагностические приборы и вспомогательное оборудование.

Основные группы техники класса 2а:

  • ультразвуковые диагностические аппараты;

  • стерильные хирургические инструменты;

  • тонометры и медицинские мониторы;

  • автоклавы и стерилизаторы;

  • контактные линзы и стоматологические материалы.

Класс 2б – повышенный риск

Сюда попадает техника более сложная, часто используемая для инвазивных процедур или длительного контакта с организмом.

Ключевые виды оборудования класса 2б:

  • аппараты искусственной вентиляции легких;

  • дефибрилляторы и кардиостимуляторы;

  • эндоскопическое оборудование;

  • аппараты для анестезии;

  • установки для радиоиммунологических исследований.

Класс 3 – высокий риск

Самая ответственная категория включает оборудование, от которого напрямую зависит жизнь пациентов. Здесь требования к квалификации ремонтников максимальные.

В эту группу входят:

  • аппараты МРТ и КТ;

  • рентгеновское оборудование;

  • имплантируемые кардиостимуляторы;

  • искусственные сердечные клапаны;

  • аппараты для гемодиализа.

Основные требования к получению лицензии

Процедура получения разрешения стала значительно сложнее и дороже, но при этом четче структурирована.

Кадровые требования

Штатные сотрудники играют ключевую роль в получении разрешения. Современные требования привязывают количество специалистов к объему планируемых работ, что логично – чем больше видов техники планируете обслуживать, тем больше экспертов понадобится.

Минимальные требования к персоналу: для небольшой мастерской, работающей с одной-двумя группами изделий, достаточно двух квалифицированных сотрудников. Расширяете деятельность до 3-4 групп – придется нанимать третьего специалиста. А если планируете работать с пятью и более группами медтехники, без команды из пяти человек не обойтись.

Каждый сотрудник должен пройти целевое обучение по программе технического обслуживания именно тех классов изделий, с которыми будет работать компания. Универсальных курсов здесь нет – для каждого класса риска свои особенности и требования безопасности.

Система менеджмента качества: неизбежная реальность

Внедрение СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 стало обязательным условием получения лицензии. Это не формальность, а реальная система управления всеми процессами в компании.

Создание полноценной системы менеджмента качества требует серьезной перестройки работы. Придется документировать каждый шаг, от поступления заявки на ремонт до выдачи готового оборудования. Нужна четкая система контроля рисков, регулярные внутренние проверки и постоянная работа над улучшением процессов.

Какие работы подлежат лицензированию

Законодатели постарались максимально точно определить границы лицензируемой деятельности. Теперь нет двусмысленностей – либо работа требует разрешения, либо нет.

Полный перечень лицензируемых услуг

Под лицензирование попадают все виды технического воздействия на медицинские изделия классов 2а, 2б и 3. Сюда входит диагностика неисправностей, как плановая, так и экстренная при поломках. Любые ремонтные работы – от замены простейших деталей до капитального восстановления. Монтаж нового оборудования и его первичная настройка тоже лицензируются.

Отдельно стоит контроль технического состояния – регулярные проверки работоспособности без вмешательства в конструкцию. И, конечно, плановое техническое обслуживание по графику производителя.

Когда можно работать без лицензии

Существует несколько ситуаций, когда разрешение на ремонт медтехники не требуется. Медицинские организации могут обслуживать собственное оборудование силами штатных инженеров без получения лицензии. Производители имеют право выполнять гарантийный сервис своих изделий. Образовательные учреждения могут ремонтировать учебную технику для внутренних целей.

И главное исключение – медицинские изделия первого класса риска остаются вне сферы лицензирования. С ними может работать любой технически подготовленный специалист.

Финансовые аспекты лицензирования

Приятная новость – до 31 декабря 2029 года лицензии выдаются бесплатно согласно постановлению Правительства №2269. Однако подготовка к получению лицензии все равно требует серьезных вложений.

Основные статьи расходов

Реальные затраты на подготовку включают:

  • внедрение системы менеджмента качества;

  • обучение и аттестация персонала;

  • приобретение или аренда необходимого оборудования;

  • подготовка и сертификация помещений;

  • услуги консультантов и экспертов.

Средняя стоимость подготовки к лицензированию составляет от 300 тысяч до 1 миллиона рублей в зависимости от количества планируемых к обслуживанию групп медизделий.

Практические советы по выбору специализации

При планировании бизнеса важно реалистично оценить свои возможности и выбрать оптимальную нишу.

Новичкам рекомендуется:

  • начинать с оборудования класса 2а как наименее рисковного;

  • выбирать не более 2-3 групп изделий для специализации;

  • заранее договориться о партнерстве с производителями;

  • инвестировать в качественное обучение персонала;

  • тщательно изучить рынок в своем регионе.

Современный рынок ремонта медтехники требует профессионального подхода и серьезных инвестиций. Однако правильно выстроенный бизнес в этой сфере может стать очень прибыльным, учитывая постоянно растущий парк медицинского оборудования и высокие требования к его технической исправности.