Медицинское оборудование требует регулярного технического обслуживания – это аксиома для любой клиники, диагностического центра или стационара. Но далеко не все сервисные компании, берущиеся за такую работу, осознают один принципиальный момент: техническое обслуживание медицинских изделий в России является лицензируемым видом деятельности. Работать без соответствующего разрешения – значит нарушать закон, причём с весьма ощутимыми последствиями.

Это касается как крупных сервисных центров, так и небольших компаний, обслуживающих, например, стоматологические установки, физиотерапевтическое оборудование или диагностические аппараты. Если в договоре с клиникой прописано техническое обслуживание медицинских изделий – вопрос о лицензии нужно решить до начала работы.

Что именно лицензируется и на каком основании

Деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий регулируется отдельным нормативным актом – Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129. Это самостоятельная лицензия, которую принято обозначать аббревиатурой ТОМИ, – она не является медицинской лицензией и выдаётся по собственным правилам. Лицензирующий орган – Росздравнадзор.

Важное ограничение: лицензирование распространяется не на всё оборудование подряд. Под его действие подпадают медицинские изделия классов потенциального риска 2а, 2б и 3. Изделия с низкой степенью риска (класс 1), а также обслуживание оборудования для собственных нужд организации или ИП лицензии не требуют.

Под лицензируемое техническое обслуживание подпадает широкий спектр оборудования:

  • диагностическая техника – УЗИ-аппараты, рентгеновское и эндоскопическое оборудование;

  • терапевтические и физиотерапевтические устройства;

  • стоматологические установки и вспомогательное оборудование;

  • реанимационная и наркозно-дыхательная аппаратура;

  • лабораторное оборудование медицинского назначения.

Требования к соискателю лицензии

Чтобы получить лицензию на обслуживание медицинской техники, компания должна соответствовать нескольким группам требований, установленных Росздравнадзором.

Персонал. В штате должны быть специалисты с профильным техническим или медико-техническим образованием и необходимой квалификацией для работы с конкретными видами медицинских изделий. Наличие трудовых договоров с такими сотрудниками – обязательное условие. Количество специалистов зависит от числа заявленных видов обслуживаемых изделий.

Оснащение. Средства измерения, используемые при техобслуживании, должны иметь действующие свидетельства о поверке. Сервисный центр должен располагать инструментами и оборудованием, необходимыми для качественного обслуживания заявленных видов медицинской техники.

Документация. Компания обязана иметь доступ к технической документации на обслуживаемые изделия – руководствам по эксплуатации, регламентам технического обслуживания, схемам.

Как проходит процедура и какие ошибки чаще всего допускают

Заявка на получение лицензии ТОМИ подаётся в Росздравнадзор. Лицензия выдаётся бессрочно, а до 31 декабря 2029 года – бесплатно. Однако сама процедура подготовки документов нередко оказывается труднее, чем ожидают соискатели.

Наиболее распространённые ошибки при самостоятельной подаче:

  • неверное определение перечня видов работ в заявке – либо слишком широкий список, под который не подтверждена квалификация персонала, либо слишком узкий, и фактически выполняемые работы за рамки лицензии выходят;

  • несоответствие специализации сотрудников заявленным видам обслуживаемой техники;

  • отсутствие или просроченные свидетельства о поверке средств измерения.

Каждая из этих ошибок означает отказ и повторное прохождение процедуры. Предварительный внутренний аудит – проверка штата, документации и оснащения до подачи заявки – существенно снижает этот риск.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий открывает доступ к договорам с государственными медицинскими учреждениями и крупными частными клиниками. Для сервисного бизнеса это одновременно обязательное требование закона и весомое конкурентное преимущество на рынке.