30 сентября появилась информация о том, что 11 пациентов Московского Научно-исследовательского института глазных болезней им. Гельмгольца лишились зрения в результате применения врачами препарата "Авастин". Произошедшее вызвало серьёзный резонанс и компания-производитель лекарства немедленно выступила с официальным заявлением, в котором было сказано, что препарат не предназначен для внутриглазного использования.   

-Оригинальный препарат "Авастин" производства компании Ф.Хоффманн-ля Рош не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата "Авастин" имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения, - сказано в сообщении.   

У многих сразу возник вопрос, как же врачи могли применять препарат таким образом, если производитель написал столь чёткие инструкции. Как заявил Metro доктор медицинских наук, профессор, хирург-офтальмолог Дмитрий Давыдов, в этом нет ничего удивительного, так как НИИ им. Гельмгольца имеет особый статус и может проводить подобного рода операции в рамках ограниченных клинических испытаний.

-Научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца – это федеральное учреждение, имеющее научную базу, которое имеет право, в отличие от рядовой больницы или поликлиники, использовать различные препараты для проведения ограниченных клинических испытаний. Если бы такое произошло в частной клинике или государственной поликлинике, то это было бы грубейшим нарушением процедуры лечения, потому что на баночке не написано "Разрешено для внутриглазного использования". Учреждение такого уровня, имеющее статус НИИ, за счёт своей структуры и внутренних актов по ограниченным клиническим испытаниям имеет право использовать препараты, разрешённые на территории России по своему усмотрению. Иначе у нас не будет науки вообще, а будет только больница, где можно использовать только то или это, при этом никаких новых методик внедряться не будет, - заявил он.

Давыдов отдельно отметил, что все участники испытаний дали своё согласие на экспериментальную методику и были ознакомлены с возможными побочными эффектами. Без этого никто бы не разрешил проводить процедуры. Люди могли пойти на подобное из-за того, что других вариантов лечения могло не быть.

-Сначала проводят лабораторные исследования, потом токсикологические испытания, а потом идут ограниченные клинические испытания. Кролики, мыши и т.п. — это доклиническая стадия использования препаратов. У НИИ есть такое право — использовать различные препараты, оборудование, аппараты в рамках ограниченных клинических испытаний.  Почему произошёл тот инцидент — предстоит изучить специальной комиссии. Эти испытания проводятся не первый месяц. В тех же США требуется несколько лет, чтобы вот на такой баночке появилось надпись "разрешено для интравитреального введения", - заключил он.

Читайте также: Компания-производитель препарата, из-за которого ослепли москвичи, выступила с заявлением

Читайте также: Родственница пациентки, потерявшей зрение в столичном НИИ, рассказала Metro о её состоянии

Читайте также: Врач-офтальмолог предположила, что могло произойти с ослепшими в Москве пациентами